8.5 生產和服務的提供
8.5.1生產和服務提供的控制
組織應在受控條件下進行生產和服務提供。
適用時，受控條件應包括：
a) 可獲得成文信息，以規定以下內容：
1）擬生產的產品、提供的服務或進行活動的特性；
2）擬獲得的結果。
b) 可獲得和使用適宜的監視和測量資源；
c) 在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；
d) 為過程的運行使用適宜的基礎設施，并保持適宜的環境；
e) 配備勝任的人員，包括所要求的資格；
f) 若輸出結果不能由后續的監測和測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認；
g) 采取措施防止人為錯誤；
h) 實施放行、交付和交付后的活動。
【解讀】本條款是對組織產品或服務形成過程（例如產品生產或服務實施）其產品與服務質量控制提出的要求。對于“h)實施放行、交付和交付后的活動”，以下條款8.5.5“交付后活動”和條款8.6“產品和服務的放行”有詳細的要求(8.6條款規定的活動應該在6.5.5條款規定的活動之前，但條款號為什么位于其后面呢？)。
本條款8.5.1“生產和服務提供的控制”實際上就是條款8.1“運行的策劃和控制”規定內容的實施，現只解讀f)、g)條款即可。
就產品而言，一般通過抽樣檢驗來判定合格與否，有些檢驗是破壞性的，即被抽檢產品經出廠檢驗后就報廢了，如果產品總體數量就很少，比如一年只造幾艘船，哪怕拿最便宜的一艘來進行破壞性的出廠檢驗也是不可行的，比如船體強度指標，沒法通過實際檢驗至破裂來確定是否合格，這就是所謂的“輸出（即船體鋼板經焊接后的總體強度）不能由后續的監視和測量加以驗證”的情形，此種情形對應的過程國際上有一個通行的叫法為“特殊過程”。難道就沒有什么手段確保特殊過程的輸出符合預定要求嗎？再以船舶為例，經過幾百年以來對由于強度不夠導致船體破裂的海難事件進行實體的科學研究，科學家與技術人員終于找出了關鍵性的影響與決定因素，比如鋼板類型、材質、本身強度、厚度、鉚接方式（20世紀前船舶）、焊接方式、整體結構、承重比、船體形狀等，這樣只要對這些過程因素加以控制，那么所制造出船舶的強度就可以充分滿足規定要求了，這也是整個船舶制造過程中需要第三方進行全程監視（監理）的原因了，而這些監理信息是最后各船級社對船舶進行認證的核心輸入。
總之，對于這些特殊過程，組織必須依照相關的國內外標準、規范與指南，對相關的設施設備、原材料、工藝參數以及人員素質（資質）等做出詳細的規定，并通過全程性的監視與測量計劃的實施，確保全程受控，從而為最終輸出符合法定或規定要求提供保證、有法律約束力的保證。
“采取措施防止人為錯誤”是新版ISO9001:2015標準的要求，與同前述的風險與機遇管理要求那樣，反映出“站在體系之外看影響體系有效實施的非體系本身因素”這一先進的質量管理理念。人不是機器或計算機程序，由于年齡、身體狀況、性別、地域習慣、情緒、疾病等原因，必然會導致不可預見性的操作失誤、檢查失誤、判斷失誤與處置失誤，從而影響其職責范圍內質量管理過程輸出的符合性，為此組織應在綜合分析評判斷的基礎上，采取減少人為失誤發生可能性的措施，諸如：
——限制人員工作時間，避免長時間連續工作；
——提供符合人體需要的工作環境，諸如溫度、濕度、噪聲、照明、潔凈度等；
——提供充分的培訓與指導，包括激勵機制，激發員工質量管理技能與意識，特別是意識；
——盡量采用自動化的設備與裝備，包括自動報警裝置；
——關鍵信息錄入的雙人制；
——通過適當的醒目標識標志來提醒；
——設置防呆性互鎖裝置；
——設置視頻監視系統
——輪崗，換班前充分清楚的交代；
——建立清潔、有序、不擁擠、產品標識清楚醒目的現場工序環境等。
以上措施應當成為組織質量管理體系各級對應文件中的一部分，并得到日常管理。
8.5.2 標識和可追溯性
需要時，組織應使用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。
組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。
當有可追溯性要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯。
【解讀】可以從反向來理解所謂的可追溯性，例如產品出廠檢驗或客戶接收檢驗發現不符合要求，即判定為不合格產品，且造成影響或損失非常大，老板發火了，要查出導致不合格的原因，如果這任務交給你，你該怎樣交差呢？
當然是應當從最后一個環節（儲存運輸）向最處的一個環節（原材料采購）反向檢查所有的細節，看哪里不符合公司的規定或不言而喻的規范。
首先，看運輸環節，查出哪家公司、哪個車輛哪天運輸的，那天天氣如何?
其二，哪個倉庫保管負責發的貨、哪個鏟車鏟的，當時有無異�；蚱茡p及其記錄？
其三，哪天從包裝線上如成品庫的，當時交接單上填寫了什么，倉庫儲存環境是否符合要求，查看環境監測記錄，查看倉庫完好程度；
其四，根據產品批次號查到包裝線包裝日期，查看當日包裝記錄:設備運行記錄、包裝物批次信息、過程檢測記錄、質控部抽樣記錄、留樣記錄；
其五，由包裝記錄查到加工班次、日期，再查看當日加工記錄、工藝參數監視記錄、過程檢測記錄、所有原材料批次號，以及有無不合格品及其評審處置記錄；
其六，查看所有原料的進廠驗收檢驗記錄，以及到現在還沒有用完的呆在倉庫的原料情況。
最終發現，因某個原料進廠驗收就不合格，礙于關系就決定讓步接受了，當時生產經理對此有異議，說此種情況即使加工時采取補救性措施也難保成品百分百合格，會出現質量波動，且品控部抽檢的產品正好是那段全部合格的產品，這段不合格率達到3.5%的時段產品沒有被抽到，而從導致客戶接收檢驗時判定為不合格(品控經理到客戶現場也確認為不合格)。
綜上所述，本次反向追溯之所以能夠實現，是因為整個過程都保持了可追溯性，即通過對所有過程產品（包括原材料、包裝材料等）的唯一性批次標識及其記錄、檢驗結果狀態標識（合格、不合格、待檢、不合格待退、不合格讓步接受等）及其記錄、班次開機關機與過程操作記錄等，這些標識、記錄確保了產品的可追溯性。
反之，當經檢驗合格但過程使用發現還是不合格的原料全部被使用后，也可正向追溯到到底哪些最終產品使用了這批原料，可能采用擴大抽樣范圍與檢測項目的方式確定所涉及的最終產品是否全部符合要求（合格）。
確保產品與服務可追溯性的方式示例：
——用編號代碼標示的合同或采購訂單（紙質或電子版的）；
——標在零件商的永久性批次編號；
——指示牌，如“房間打掃中”；
——產品包裝、產品容器上的批次標示；
——銷售網絡中的產品訂單號與訂單明細；
——批次使用信息記錄（特別是當對象會轉化、轉化得無法辨識、使用后作為廢棄物處理，如各類加工助劑）。
組織需要保持可追溯性特性的對象包括所有的可能影響產品或服務質量的物品，包括加工助劑、工程介質、過濾器、輔料、包裝材料、產品接觸材料、原料、催化劑等。
組織可參照ISO10007《質量管理體系 技術狀態管理指南》來建立國際水準的可追溯系統。
有些行業比如食品加工業與制藥業，保持可追溯性是組織必須履行的法律義務。
8.5.3 顧客或外部供方的財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方財產。
對組織使用或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和防護。
若顧客或外部供方財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發生情況的成文信息。
注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備以及場所、知識產權和個人資料。
【解讀】顧客（客戶、承包商或服務商等）財產是被納入或用于產品生產或服務提供的財產。外部供方財產是為某種目的提供給組織使用的財產（如租用的包裝設備或個人信息）。財產可能是有形的或無形的，如材料、工具、客戶房屋、知識產權或個人數據。
客戶可能提供材料、設備、知識或數據用于生產產品或交付服務的例子：
——提供用于測量目的的特種儀器
——留下用于保養或維護的車輛或電器
——用于最終產品特殊包裝的由客體自采或進口的包裝材料或包裝容器
——客戶關鍵性專利材料
——（代加工）工藝技術與過程產品標準、檢測方法
——財務或個人數據，提供給信用卡公司或在網絡上購物
另外，客戶已經在現場檢驗并接收的但需要在組織倉庫或場地存放一段時間才轉移出去的產品，雖不屬于本條款規定的范圍，也要像顧客財產一樣予以必要的保護。
組織應采取的財產保護措施取決于財產的類型。財產所有者信息應予以識別（如各類標識）并在組織內公布，最好隔離或專門地點存放。最好建立定期向客戶報告財產管理狀態的報告（使用情況、現有狀況、數量等）。
對于顧客的知識產權或個人數據防護的方法有：
——計算機文件訪問的密碼防護
——一個程序，要求在項目結束時刪除客戶文件與數據
——限制使用信息的人員
在很多服務型組織中，可能有其邀請的外部供方提供的服務設施設備，而這些租用的設施設備屬于現實服務過程的組成要素，即所謂的”外部供方的財產”，同樣需要得到維護、保護以及定期或不定期向外部供方報告設施設備狀態，包括外部維修或保修的信息。
為了規范顧客或外部供方財產的管理，組織可制定《客戶與外部供方財產管理程序》。
8.5.4 防護
組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求，以確保符合要求。
注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。
【解讀】就有形產品而言，其防護包括三個層次的要求：
其一，產品本身保護性包裝，除汽車等大型不好包裹的產品外，基本上都有保護性的包裝物，諸服飾、家電、日用化學品、飾品、食品、糧食等，沒有這些包裝，其產品容易弄臟甚至變質，顧客是不會接受的。很多情形下，這些包裝物類型、質地、強度、特性等還必須滿足特定的要求，以適應可能遇到的極端氣候與環境，諸如防塵、防雨、防潮、防雷、防靜電、防磁、防輻射、抗顛簸、抗碰撞、抗熱或抗冷特性等。
有些食品包裝除具有保護性功能外，還可以維持其不易變質的特性，諸如氣調包裝、真空包裝、無菌包裝等。
依據法規標準，這些包裝物上還必須帶有必要的各類標識，如產品標簽、使用說明、儲存說明、運輸要求等。
其二，即使產品有包裝物包裹性保護，組織還必須提供必要的儲存、運輸與交付環境，否則也會受到污染、損壞或變質，例如醫用疫苗、血液與血液制品、球蛋白等必須全程冷藏，一旦暴露于常溫狀態，可能產生致命性后果。多數食品標識或標簽上注明的保質期是對應于上面明示的儲存條件的，諸如溫度，超出溫度范圍存放，（理論上）保質期后期可能不能確保食品的應有特性（如新鮮、口感、外觀甚至安全性）。且就食品而言，《食品安全法》、《上海市食品安全條例》都明確規定，組織不在食品明示或相關標準要求條件下（主要為溫度）生產、儲存與運輸的，皆屬于違法行為。
其三，組織有義務指導顧客（包括最終顧客—消費者）對其使用的產品實施必要的保護，包括在售后服務期間繼續無償或有償提供保護性措施，例如定期免費提供保護罩、保護膜等。
服務需要防護也非常好理解，例如通過網站預定東西或服務，組織（建立銷售網站的組織）必須確保其用戶個人信息的保密性；銀行也一樣，在為客戶辦理業務時也必須保護其個人信息不被泄露；組織考試的單位確保試卷不會提前被偷看、偷拿、泄題，醫院必須確保手術室內空氣潔凈度符合相關標準。
8.5.5 交付后的活動
組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動要求。
在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：
a）法律法規要求；
b）與產品和服務相關的潛在不良的后果；
c）產品和服務的性質、使用和預期壽命；
d）顧客要求；
e）顧客反饋。
注：交付后活動可包括保證條款所規定的措施、合同義務（如維護服務）、附加服務（如回收或最終處置等）。
【解讀】很多產品交付（出售給顧客或消費者）之后，包括生產者在內的各方有法律規定的強制義務來實施售后服務，例如《家用電器及其他商品三包（包修、包換、包退）規定》，三包服務要求是“生產經營者對所經營的商品在一定期限內若發生質量問題，便有免費修理、更換、退貨的義務，如果經營者不履行此義務，則要承擔相應的民事責任。”
注：到目前為止納入《實施三包的部分商品目錄》的商品（產品）包括自行車、彩電、黑白電視、家用錄像機、攝像機、收錄機、電子琴、家用電冰箱、洗衣機、電風扇、微波爐、吸塵器、家用空調器、吸排油煙機、燃氣熱水器、縫紉機、鐘表、摩托車；移動電話、固定電話、微型計算機、家用視聽產品；平板電視。
有些情形下，即使是組織出廠檢驗（例如抽檢并非全檢）合格的產品，顧客（如經銷商）在接收時也沒有條件進行檢測或有效驗證，而最終消費者使用時發現產品質量問題的，組織或其委托的售后服務的機構也必須對此進行妥善處理，諸如上門檢查與更換、免費維修、降級并補償等。
即使是由最紅用戶使用不當造成的問題，組織也有義務予以指導協助，并有可能是因為組織產品設計不當或產品說明書沒講清楚造成了，這些情形要是發生在美國，組織要承擔全部的后果責任。
組織產品出售后所實施的現場安裝、調試與指導服務，航空公司持續提供航班狀態信息（給迎接乘客的親朋好友等），也是所謂“交付后的活動”的表現形式之一。
非面對面的電話服務、在線解答、微信視頻指導等也是交付后的活動”的表現形式之一，例如醫生對已經出院病人的定期電話回訪、或接待上醫院病人檢查愈后效果。
也有一些情形是以協議合同形式來規范產品或服務交付后的活動要求，例如組織對組織提供的產品與服務，組織承諾的“本期學不會以后免費再學、學會為止”。
當然，通過明示的有效渠道接收包括投訴在內的顧客反饋不僅必要，而且有利于組織持續改進產品與服務質量，那種見到顧客投訴就煩、就推諉甚至狡辯、抵賴、閉門不見的組織，即所謂不把顧客當“上帝”的，終究不會長久，在信息溝通如此發達的當今，其顧客會以雪崩的方式離他遠去。
在發達國家，對于產品出售且使用完畢后會成為固體廢物甚至危險廢物的組織，還有法定義務回收并安全處置這些產品廢物。
8.5.6 變更控制
組織應對生產和服務提供的變更進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。
組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。
【解讀】就組織而言，如果其產品或服務的顧客針對已經商定的產品與服務提出更改要求，例如提升訂貨量或服務等級，此時組織當然要進行內部審評或與顧客溝通，以確定并確保新要求得到滿足，如果經評審不能滿足，也要及時與顧客進行溝通。
有時，這些變更來自組織內部，例如由于外部供方突然斷供或提供的采購產品質量不合格，或者關鍵設備出現短期內難以修復的故障，或者提供服務的場所突發火災等，組織應很對這些影響產品與服務的情形進行評審（包括確認補救措施、臨時措施等是否能夠解決當前面臨的問題），并實施必要的措施，最大限度的滿足顧客要求（如果真的不能滿足，也要及時予以溝通），不過有些突發變更注定會使組織在短期內難以滿足顧客要求的。
對于以上變更的信息及其評審、后續措施實施等，組織應依據本條款要求保留對應的（臨時性時效）文件與記錄。
